Protocollo di Nagoya

Il quadro di riferimento per l'accesso e la condivisione dei benefici (ABS) delinea le modalità con cui i ricercatori possono accedere alle risorse genetiche e condividere i benefici tra coloro che le utilizzano e coloro che le forniscono in modo giusto ed equo.
Il quadro dell'ABS in breve:

Seguire le leggi nazionali (regolamenti nazionali sull'ABS del Paese fornitore e del Paese in cui si porta il materiale da analizzare, ad esempio la Svizzera).

Ottenere Consenso informato preventivo (→ Definizione dei concetti) dal provider

Negoziare Termini concordati reciprocamente (→ Definizione dei concetti) con il fornitore

Condividere i benefici in modo giusto ed equo

Tenete presente che alcuni Paesi, pur non avendo aderito al Protocollo di Nagoya, potrebbero comunque avere una legislazione nazionale in materia di accesso ed esportazione di materiale vegetale, animale o batterico da rispettare.

Se non esiste una legislazione nazionale applicabile, avete comunque la responsabilità etica di rispettare il quadro dell'ABS quando accedete alle risorse genetiche e condividete i benefici in modo equo come questione di buona pratica scientifica (ad esempio, si veda l'art. 6 della Convenzione sulla conservazione delle risorse genetiche, che si trova nel sito dell'Accademia svizzera delle scienze di Zurigo). Linee guida dell'ETH di Zurigo sull'integrità scientifica,RSETHZ 414).

• A risorsa genetica nel contesto dell'ABS, non si tratta solo di DNA e RNA. Si intende qualsiasi materiale di origine vegetale, animale, microbica o di altro tipo che contenga unità funzionali di ereditarietà, che abbia un valore effettivo o potenziale, o i derivati di una risorsa genetica (ad esempio, enzimi, proteine, metaboliti, lipidi, flavonoidi, oli essenziali o resine delle piante). Le risorse genetiche possono essere selvatiche, addomesticate o coltivate.
  
  Tuttavia, il protocollo NON si applica a

risorse genetiche umane
risorse genetiche già disciplinate da strumenti internazionali specializzati (ad es. pagina esternaTrattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura)
ceppi di influenza pandemica coperti dal Pandemic Influenza Preparedness Framework (pagina esternaPIP)
risorse genetiche trovate al di fuori della giurisdizione nazionale, ad esempio in alto mare.

• Utilizzomezzi per fare ricerca e sviluppare la composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche o dei derivati, anche attraverso l'applicazione della biotecnologia.
• Le risorse genetiche sono spesso strettamente associatocon conoscenza tradizionale delle popolazioni indigene e delle comunità locali. Le conoscenze tradizionali possono essere innovazioni, pratiche, know-how o abilità sviluppate, sostenute e trasmesse di generazione in generazione all'interno di una comunità.
• Consenso informato preventivo (PIC) è una dichiarazione unilaterale dell'autorità competente del Paese fornitore e/o delle popolazioni indigene e delle comunità locali.
• I termini reciprocamente concordati (MAT) rappresentano un contratto negoziato tra l'utilizzatore e il fornitore di risorse genetiche. Viene altrimenti definito accordo di condivisione dei benefici. Include le modalità di condivisione dei benefici derivanti dall'uso della risorsa genetica (ad esempio, quota di profitti, tecnologie, know how o altro), nonché le clausole di risoluzione delle controversie e l'uso successivo da parte di terzi. Alcuni Paesi possono avere clausole standard per i MAT.
• Accordo di trasferimento di materiale (MTA) è un accordo tra istituzioni che definisce i termini e le condizioni per il trasferimento di campioni o esemplari. Non va confuso con i MAT (mutually agreed terms), sebbene anche i MAT possano essere inclusi in un MTA.
  
  pagina esternaQui è possibile trovare un glossario dei termini chiave utilizzati nel quadro dell'ABS.

1. Il Centro di scambio d'informazioni sull'accesso e la condivisione dei benefici (pagina esternaABSCH) è una piattaforma online che consente di scambiare tutte le informazioni rilevanti sull'accesso alle risorse genetiche tra gli attori dei diversi Paesi che hanno aderito al Protocollo di Nagoya. Vi si possono trovare le legislazioni nazionali per l'accesso alle risorse genetiche (se ne hanno istituite) e le informazioni sul Protocollo di Nagoya. punto focale nazionale, l'autorità nazionale competente o altri punti di controllo importanti. ? possibile che nel sito web manchino informazioni rilevanti su alcuni Paesi. In caso di incertezza, contattate il punto focale nazionale o l'autorità competente locale per ricevere indicazioni.
2. Compiere ogni ragionevole sforzo per ottenere un consenso informato preventivo ed esplicito. Se richiesto dalle normative nazionali, avete l'obbligo di ricevere un permesso di consenso informato preventivo (PIC) rilasciato dal Paese fornitore (dove si trova la risorsa genetica). in-situ) e, se del caso, di altri fornitori, come ad esempio una comunità indigena, prima acquisizione.
3. Negoziare e concordare i termini e le condizioni di accesso (MAT). Questi Termini concordati reciprocamente I MAT dovrebbero includere le modalità di divulgazione dei risultati della ricerca, la pubblicazione o altra condivisione dei dati di ricerca e qualsiasi potenziale sfruttamento. I MAT stabiliscono pagina esternamonetario e/o non monetario misure di condivisione dei benefici e stabilire cosa si può fare con il prodotto. Verificare che il MAT consenta di svolgere tutte le azioni previste (ad esempio, esportazione, sequenziamento, condivisione dei dati con i partner di ricerca, pubblicazione e confermare che le date coprano l'intera durata del progetto di ricerca). Se il vostro progetto di ricerca si svolge in collaborazione con altre organizzazioni, assicuratevi che queste siano tutte elencate nel MAT.
   Tenete presente che i MAT sono obblighi contrattuali e che i termini devono essere praticabili o utili per voi e per il vostro gruppo di ricerca. L'Accademia svizzera delle scienze (SCNAT) apre una pagina esternautile cassetta degli attrezzi per i modelli di clausole MAT.
4. Una volta ottenuti PIC e MAT, il Paese fornitore può anche rilasciare un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale (IRCC) per dimostrare che l'accesso alla risorsa genetica è avvenuto legalmente e che sono stati stabiliti i MAT.
5. Rispettare i termini del PIC e del MAT per tutta la durata della ricerca.
6. Conservate tutti i documenti per 10 anni dopo la fine della ricerca (20 anni secondo la legge europea). Questi documenti possono essere ispezionati dall'autorità di regolamentazione.

Spiegazioni più dettagliate e passaggi da seguire per l'accesso a materiali genetici in-situ e ex-situ, si può trovare in pagina esternaquesta guida.

La Svizzera ha ratificato il Protocollo di Nagoya nel 2014. Le basi per l'uso legale delle risorse genetiche in Svizzera sono:

• L'ordinanza di Nagoya (pagina esternaNagO)
• La Legge federale sulla protezione della natura e del patrimonio culturale (pagina esternaNCHA La sezione 3c tratta specificamente delle risorse genetiche)
• Art. 49a della Legge federale sui brevetti per invenzioni (pagina esternaPatA)

Secondo la legge svizzera, i ricercatori universitari che utilizzano le risorse genetiche come sopra definite, hanno determinati obblighi legali se

la risorsa genetica è accessibile dopo il 12 ottobre 2014

e la risorsa genetica proviene da un Paese aderente al Protocollo di Nagoya E dispone di una legislazione nazionale sull'ABS.

In questo caso è necessario rispettare un requisito di due diligence, ovvero registrare, conservare e trasmettere le informazioni descritte in pagina esternaArt. 3 dell'ordinanza di Nagoya. Non appena un prodotto della ricerca viene commercializzato, siete tenuti a notificarlo all'Ufficio federale dell'ambiente. Obblighi analoghi sono previsti anche per l'accesso alle risorse genetiche in Svizzera (cfr. pagina esternaArt. 8 dell'Ordinanza di Nagoya).

Siete sempre tenuti a rispettare le leggi nazionali del Paese fornitore.

I ricercatori che utilizzano le risorse genetiche ricevono pagina esternafinanziamento I ricercatori provenienti dall'Unione Europea potrebbero dover seguire il Regolamento UE sull'accesso e la condivisione dei benefici (pagina esternaRegolamento UE sull'ABS).

L'inosservanza può causare gravi danni alla reputazione, comportare ingenti sanzioni pecuniarie, bloccare la ricerca e, in alcuni Paesi, portare a pene detentive. In Svizzera, le multe per negligenza possono arrivare a 40.000 franchi svizzeri e a 100.000 franchi svizzeri per l'omissione dolosa di informazioni o per la fornitura di informazioni errate (pagina esternaNCHA Art. 24a). Il materiale genetico può essere sequestrato e l'utilizzo (cioè il vostro progetto di ricerca) bloccato.

Tenete presente che eventuali rischi di reputazione e accuse di biopirateria non danneggiano solo voi, ma anche altri ricercatori del vostro dipartimento e della vostra istituzione. I Paesi possono inserire voi o futuri ricercatori dell'ETH di Zurigo in una lista nera, bloccando futuri permessi di ricerca o imponendo divieti di ingresso nel Paese. Le riviste scientifiche richiedono sempre più spesso la prova della conformità all'ABS. Potreste non essere in grado di pubblicare i vostri risultati. In caso di non conformità, gli articoli pubblicati possono essere ritirati, il deposito in collezioni o le richieste di brevetto rifiutate e i fondi di ricerca già spesi possono essere recuperati.

Che cos'è la "Digital Sequencing Information" DSI?
DSI è un nome provvisorio che descrive vari tipi di informazioni rilevanti per l'utilizzo delle risorse genetiche. Termini come "dati di sequenza genetica o genomica", "informazioni di sequenza genetica", "risorse genetiche dematerializzate", "dati di sequenza nucleotidica", "utilizzo in silico" sono comunemente utilizzati nella pratica.
L'Iniziativa per lo sviluppo delle capacità dell'ABS ha prodotto un breve video che illustra le questioni relative al DSI: DSI - Semplicemente spiegato
Alla Conferenza delle Parti della Convenzione sulla Diversità Biologica (COP 15) del 2022, è stato deciso che la DSI è una risorsa genetica ai sensi del Protocollo di Nagoya e che si applica il quadro dell'accesso e della condivisione dei benefici (ABS).

Quali molecole biochimiche sono rilevanti per la discussione sulla DSI?
Macromolecole come il DNA, l'RNA e i metaboliti delle proteine, così come altre macromolecole sequenziali, come i polisaccaridi, rientrano nelle DSI. Le informazioni sequenziali potrebbero anche descrivere la sequenza di atomi in un composto biochimico espresso da una risorsa genetica.
Le risorse genetiche umane sono esplicitamente escluse dal quadro dell'ABS.

Come comportarsi con la DSI:

• Alcuni Paesi regolano già l'accesso e la condivisione dei benefici dei Dsi all'interno delle loro leggi nazionali (ad esempio, Brasile, India, Kenya, Sudafrica, ecc.). I ricercatori devono sempre attenersi alle leggi del Paese fornitore. Per informazioni e procedure di accesso, contattare l'Autorità nazionale competente o il Punto focale nazionale del Paese fornitore tramite l'ABS Clearing-House. La normativa nazionale può prevedere la necessità di un'autorizzazione esplicita da parte del Paese fornitore per generare sequenze da campioni di materiale biologico, restrizioni sulla distribuzione, l'uso e la pubblicazione dei dati ottenuti e obblighi di condivisione dei benefici.
• Quando si raccolgono risorse genetiche per il sequenziamento da qualsiasi paese,Assicuratevi di raccogliere informazioni sul paese di origine e sulla data di raccolta del campione. Quando si registrano campioni in una delle principali banche dati pubbliche, l'Istituto europeo di bioinformatica EMBL-EBI, la DNA DataBank of Japan DDBJ e GenBank ospitata dall'NCBI negli Stati Uniti, l'aggiunta di informazioni sul Paese di origine e di metadati spazio-temporali è diventata obbligatoria dal 2023. Per maggiori informazioni sulla nuova politica dell'International Nucleotide Sequence Database Collaboration (INSDC) pagina esternavedi qui.
• Ad oggi, in Svizzera non ci sono cambiamenti per quanto riguarda la DSI nell'ambito della regolamentazione.

Creazione di un meccanismo multilaterale
Dopo la decisione di includere ufficialmente la DSI nel Protocollo di Nagoya, è stata presa una decisione di meccanismo multilaterale per la condivisione dei benefici quando si utilizza la DSI è ora in fase di creazione. Ci sono ancora molte questioni aperte e il meccanismo multilaterale deve ancora essere sviluppato. Un gruppo di lavoro è incaricato di trovare soluzioni che saranno discusse alla prossima riunione della Conferenza delle Parti (COP 16) nel 2024.
Questa guida offre una panoramica del dibattito sulla DSI e del processo politico in corso: pagina esternaGuida introduttiva DSI

• pagina esternaCentro di scambio d'informazioni sull'accesso e la condivisione dei benefici apre informazioni sulle misure nazionali in materia di ABS.
• Sul Protocollo di Nagoya pagina esternasito web dell'Ufficio federale dell'ambiente si possono trovare informazioni più dettagliate relative alla Svizzera, nonché l'accesso ai moduli e alla pagina esternaScheda FAQ.
• L'Accademia svizzera delle scienze offre pagina esternauna panoramica su come applicare il Protocollo di Nagoya nella pratica per i ricercatori in Svizzera, nonché una cassetta degli attrezzi su come stabilire pagina esternaClausole MAT.
• Il pagina esternaProtocollo di Nagoya HUB si concentra sulla situazione giuridica nell'UE e in Germania. Il documento offre inoltre un'eccellente panoramica del quadro normativo sull'ABS, spiegazioni, utili liste di controllo, storie di successo e altro ancora.
• Il pagina esternaDocumento di orientamento dell'UE offre una comprensione completa del quadro normativo sull'ABS e del modo in cui può essere applicato alla vostra ricerca.
• pagina esternaLa Convenzione sulla diversità biologica e il Protocollo di Nagoya

• pagina esternaL'ABS spiegato in modo semplice - YouTube
• pagina esternaNagoya per i neofiti

In questo pagina esternagruppo internazionale di LinkedIn è possibile rimanere aggiornati sulle informazioni rilevanti e porre domande direttamente ad altri ricercatori.